"Szczęście sprzyja tym umysłom, które są dobrze przygotowane."
Ludwik Pasteur

Brass Sp. z o.o. oferuje kompleksowe usługi w zakresie monitorowania i administrowania badaniami klinicznymi zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) i obowiązującymi przepisami prawa. Wspieramy działy medyczne firm farmaceutycznych, biotechnologicznych i producentów sprzętu medycznego jak również firmy CRO w prowadzeniu badań klinicznych oraz firmy SMO w pozyskiwaniu projektów badawczych. Świadczymy usługi dostosowane indywidualnie do wymagań Naszych Klientów.
Efektywnie zarządzamy wszystkimi etapami badania, od feasibility study i wyboru ośrodków poprzez planowanie, inicjowanie, monitorowanie aż do zakończenia projektu.

W szczególności zapewniamy:

• ocenę zgodności prowadzonego badania klinicznego z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej,
• przygotowanie dokumentacji badania : Protokołu Badania, Broszury Badacza (IB), Formularza Świadomej Zgody (ICF) oraz Karty Obserwacji Klinicznej Pacjenta (CRF),
• kompletowanie dokumentacji i rejestrację badania w Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych oraz złożenie wniosku do Komisji Bioetycznej ,
• selekcję potencjalnych ośrodków badawczych,
• przygotowanie i przeszkolenie ośrodków przed rozpoczęciem projektu ,
• narzędzia wspomagające rekrutację pacjentów,
• wizyty monitorujące w ośrodkach badawczych i profesjonalne kontakty z zespołami badawczymi każdego ośrodka uczestniczącego w badaniu, pełne wsparcie dla ośrodków i badaczy w celu skutecznego prowadzenia badania,
• kontrolę przestrzegania protokołu badania,
• czuwanie nad bezpieczeństwem pacjentów uczestniczących w badaniu, w tym prawidłowe raportowanie ciężkich zdarzeń niepożądanych (SAE),
• weryfikowanie danych wpisanych do Karty Obserwacji Klinicznej z historią choroby pacjentów,
• kontrolę dystrybucji produktu badanego,
• raportowanie stanu badania w poszczególnych ośrodkach badawczych,
• działania mające na celu zmniejszenie retencji pacjentów w badaniu i terminowe zebranie danych,
• poufność, kontrolę i weryfikację danych uzyskiwanych przez ośrodki,
• zamykanie ośrodków badawczych i raporty końcowe.

Zaangażowany i doświadczony zespół składający się z trzech certyfikowanych CRA zatrudnionych na pełen etat , współpracujących CRA kontraktowych i zespołu profesjonalistów gwarantuje sprawną obsługę projektu i optymalizację efektów współpracy. Korzystamy z usług specjalistów z wieloletnim doświadczeniem w branży, które obejmuje takie dziedziny medycyny jak: urologia, onkologia, infekcje, diabetologia, dermatologia , pediatria oraz alergologia.

Dla Naszych Klientów nie posiadających własnych działów rejestracyjnych prowadzimy proces rejestracji produktów leczniczych polegający na kompletowaniu dossier i prowadzeniu w imieniu Klienta procedur rejestracyjnych oraz monitorowaniu ich prawidłowego przebiegu.

Przykłady realizacji:

• Edukacja w zakresie osteoporozy dla pacjentek w okresie menopauzalnym i post menopauzalnym" z opinią Komisji Bioetycznej przy OIL w Warszawie.
• Kawinton – badanie pod rejestrację off-label
• Tolperyzon – badania potwierdzające
• Porównanie dokładności pomiarów glukometrów firmy Diagnosis z metodą laboratoryjną.
  

Zapraszamy do współpracy.